En 1796 el inglés Edward Jenner inició la era de la vacunación: tomó pus de las lesiones de una mujer con viruela vacuna y se lo inoculó a un niño de 8 años. Tiempo después, lo expuso a la viruela humana, pero el chico no se enfermó. Repitió luego la experiencia con algunas personas más, y para 1800 la mayoría de los países europeos ya vacunaban contra la viruela.
El ensayo de Jenner dio beneficios indiscutibles, pero hoy sería inaceptable por razones científicas y éticas. En la medicina actual, se exige investigar con rigurosidad protegiendo a la vez los derechos de las personas que hacen posible cada estudio. Para fortalecer estos pilares fundamentales, la División Clinical Trials de STAMBOULIAN ofrece desde 2002 servicios para diseñar, planificar y conducir de forma adecuada estudios clínicos, y registrar y comunicar los resultados obtenidos. Además, a través de STAMBOULIAN Laboratorio, brinda acceso a pruebas para cada ensayo. “Contamos también con un Comité de Ética en Investigación Clínica, con 28 años de trayectoria y amplio reconocimiento en el ámbito de la investigación médica”, destaca Diego Fridman, responsable de Servicios Médicos de la División y actual presidente del Comité.
Ya sea que se quiera investigar una nueva vacuna, un medicamento para tratar una enfermedad o un método de diagnóstico, el Comité revisa primero con detalle cada aspecto del estudio, por ejemplo, cómo está pensado y se llevará a cabo; qué características tiene el producto en investigación; y, en especial, el contenido del formulario de consentimiento informado, por medio del cual las personas expresan que quieren ingresar en el estudio. El objetivo de esta revisión es proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de quienes manifiesten libremente su voluntad de participar. Si el Comité no lo aprueba por escrito, el estudio no puede empezar.
Así, STAMBOULIAN ha llevado a cabo más de cincuenta ensayos clínicos con la participación de más de dos mil quinientos pacientes o voluntarios sanos, cumpliendo con la guía de Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización y las regulaciones nacionales e internacionales. “Estos ensayos han sido solicitados por la industria farmacéutica, los Institutos Nacionales de la Salud de los EE. UU. y también organizaciones no gubernamentales. Importantes empresas farmacéuticas confían en la calidad y en la capacidad de gestión de nuestro laboratorio y del área médica de investigación”, subraya Fridman.
El Comité de Ética en Investigación Clínica de STAMBOULIAN está acreditado por el Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, incorporado al Registro Nacional de Investigaciones en Salud (RENIS) y a la Oficina para la Protección de la Investigación Humana de los EE. UU. (Office for Human Research Protection, OHRP). La División Clinical Trials tiene amplia experiencia en estudios sobre vacunas, antibióticos y medicamentos antirretrovirales. Además, cuenta con personal experto en investigaciones en niñas, niños y adolescentes, y con equipos de apoyo para cada etapa de una investigación.
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