Revista Reflexiones

La ANMAT está evaluando los resultados obtenidos hasta el momento con cuatro vacunas. Si cumplen los requisitos necesarios, se espera que la campaña de vacunación empiece en la Argentina durante el verano.

 

Unas doscientas vacunas contra la COVID-19 se encuentran en investigación y desarrollo, pero, hasta este momento, solo algunas llegaron a la fase III de los ensayos clínicos, la etapa más avanzada antes de que puedan aplicarse a seres humanos. Cuatro de ellas se están evaluando para comenzar a vacunar en la Argentina durante el verano 2020-2021.

 

Los laboratorios, empresas e instituciones que participan en el desarrollo de estas vacunas anticiparon los resultados de los ensayos por medio de comunicados de prensa. Pero, para evaluar si se cumplen los requisitos necesarios para autorizarlas, las agencias encargadas de las aprobaciones en cada país están recibiendo o recibirán la información completa y detallada de esos análisis. En la Argentina, el organismo a cargo de esta tarea es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

 

Además, los resultados de los ensayos con dos de las vacunas ya se publicaron en revistas médicas especializadas siguiendo el mecanismo habitual de revisión previa por expertos en el tema (llamada “revisión por pares”), que funciona como un control de calidad de las investigaciones. Esto permite que toda la comunidad científica evalúe por su cuenta los datos obtenidos.

 

A continuación, entonces, respondemos preguntas frecuentes sobre estas vacunas. Hay que tener en cuenta que la información puede ir cambiando porque los ensayos clínicos no terminaron.

 

1) ¿Qué vacunas podrían estar disponibles en la Argentina?

La ANMAT ya comenzó a recibir la documentación necesaria para el registro de cuatro vacunas:

 

• la Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya (Federación Rusa);
• la de la Universidad de Oxford y AstraZeneca (Reino Unido);
• la de Janssen Cilag (EE. UU.);
• la de Pfizer y BioNTech (EE. UU. y Alemania).

 

La vacuna Sputnik V ya se aplica en Rusia, y la de Pfizer y BioNTech, en el Reino Unido y en los EE. UU.

 

2) ¿Cómo funcionan?

Las cuatro vacunas tienen el mismo fundamento: lograr que las células humanas fabriquen una proteína (o una parte de ella) de la superficie del coronavirus. Esto le permite al organismo generar anticuerpos contra esa molécula. Así, si la persona vacunada se expone luego al SARS-CoV-2, el sistema inmunitario podrá reconocer el virus e iniciar una respuesta que lo neutralice.

 

Para iniciar este proceso, es necesario transportar hasta las células la información genética sobre cómo fabricar esa proteína:

 

• La vacuna Sputnik V, la de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, y la de Janssen usan otro virus, llamado “adenovirus”, sin capacidad de multiplicarse en el cuerpo humano, es decir, incapaz de causar una enfermedad.
• La vacuna de Pfizer y BioNTech emplea una molécula llamada “ARN mensajero”, recubierta de forma especial para que llegue intacta a las células. Luego de fabricar la proteína, las células eliminan el ARN mensajero.

 

Estas técnicas son más modernas y distintas de las usadas para generar otras vacunas conocidas. Esta diferencia tecnológica permitió acelerar el proceso de desarrollo de las vacunas contra la COVID-19.

 

3) ¿Son seguras?

Todas las vacunas demostraron ser seguras en las primeras fases de los ensayos clínicos; por eso, avanzaron hacia la fase III. Durante esa etapa, se confirmó la seguridad. Las instituciones que realizaron los ensayos clínicos indicaron, además, que los voluntarios las toleraron de forma adecuada y que hubo pocos efectos adversos o secundarios, ninguno de los cuales se consideró de importancia médica. Como dos vacunas ya comenzaron a aplicarse, se siguen registrando en esa nueva fase las reacciones que aparezcan para investigar si se relacionan o no con las vacunas.

 

Como las vacunas a base de adenovirus o de ARN mensajero llevan décadas de investigación, desarrollo y uso, ya existían muchas pruebas de que son seguras. Esto también simplificó y agilizó las primeras etapas de los ensayos clínicos actuales.

 

4) ¿Qué eficacia tienen?

Los fabricantes informaron que, en personas que no habían tenido COVID-19 antes de vacunarse, la eficacia de las vacunas para prevenir la enfermedad fue la siguiente:

 

Vacuna	Eficacia	Edad de las personas vacunadas	Observaciones
Sputnik V	91,4 %	18 o más años
Universidad de Oxford y AstraZeneca	62 %	18 o más años (grupo completo)	Recibieron dos dosis
	90 %	18-55 años (subgrupo)	Primero, recibieron media dosis y luego una dosis
Pfizer y BioNTech	95 %	16 o más años.
	94 %	65 o más años (subgrupo)

 

Aún no se informaron datos equivalentes de la vacuna de Janssen.

 

5) ¿Cómo se interpretan esos porcentajes?

Estos porcentajes significan que, en el grupo de personas que recibió la vacuna, las infecciones fueron mucho menos frecuentes que en el grupo que recibió un placebo durante la fase III de los ensayos clínicos.

 

Los expertos pronostican, entonces, dos posibles beneficios de la vacunación:

• Que la cantidad de casos de COVID-19 disminuya de forma muy importante.
• Que las personas que, a pesar de haberse vacunado, contraigan la COVID-19, como les sucedió a muy pocos voluntarios de los ensayos, tengan, en la gran mayoría de los casos, síntomas y formas leves de la enfermedad. Los datos informados por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, y Pfizer y BioNTech avalan esta hipótesis.

 

De todas formas, la evaluación de la eficacia y de la seguridad de las vacunas continuará una vez que se aprueben y comiencen a aplicarse en distintos países. Esto permitirá el seguimiento permanente de cómo funcionan en las condiciones de cada comunidad y corroborar los beneficios.

 

6) ¿Quiénes se planea que las reciban?

Las vacunas que reciban la aprobación de la ANMAT para ser usadas en la Argentina se aplicarán primero a los siguientes grupos más expuestos o con mayor riesgo:

 

• Personal sanitario.
• Otros trabajadores esenciales (por ejemplo, las fuerzas de seguridad).
• Personas de 60 o más años.
• Personas de 18 a 59 años con enfermedades preexistentes que incrementan el riesgo de presentar una forma grave de la COVID-19.

 

7) ¿Se pueden aplicar en centros privados de vacunación?

No, al menos en esta primera etapa, la compra y la aplicación de las vacunas está exclusivamente a cargo del Estado, por lo que se aplicarán en cada distrito de acuerdo a las campañas que planifique el Gobierno local. Las vacunas serán gratuitas.

 

8) ¿Cuántas dosis se aplican y dónde?

Las vacunas Sputnik V y de Pfizer y BioNTech se aplican en dos dosis: la segunda se administra 21 días después de la primera.

 

La vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca se aplica en dos dosis: la segunda se administra 28 días después de la primera.

 

Se está estudiando la aplicación de la vacuna de Janssen en una sola dosis y en dos dosis.

 

Por ahora, no hay evidencia de que las vacunas de dos dosis puedan ser intercambiables entre sí. Entonces, una persona que empieza el esquema con una vacuna debe completarlo con la misma vacuna (por ejemplo, si recibió la primera dosis de la Sputnik V, la segunda dosis debe ser también de la Sputnik V).

 

Todas las vacunas se aplican por vía intramuscular en el brazo.

 

9) ¿Será suficiente vacunarse una vez?

No se sabe aún cuánto dura la protección que brindan estas vacunas porque se necesitan para esto investigaciones más prolongadas. Por eso, los estudios siguen en curso.

 

Al estudiar los anticuerpos de personas que tuvieron COVID-19, se observó que la inmunidad se va perdiendo con el tiempo. Por lo tanto, algunos especialistas piensan que es posible que las vacunas deban aplicarse de forma anual. Esto se establecerá más adelante.

 

10) ¿Cambiarán las medidas de prevención cuando se empiece a vacunar?

 Aunque se inicie la vacunación, será fundamental seguir cumpliendo con las medidas para prevenir que la COVID-19 se disemine:

 

• Usar barbijo que cubra la nariz, la boca y el mentón.
• Mantener la distancia social.
• Higienizarse las manos con frecuencia usando agua y jabón, o alcohol en gel.
• No tocarse la cara.
• Ventilar los ambientes.
• Desinfectar con frecuencia las superficies.
• Aislarse cuando aparezcan síntomas y comunicarse con los números telefónicos locales.